本文来源：
郑卫军, 何凡. 总体率的95%置信区间估计基本方法和软件操作[J]. 预防医学, 2020, 32(5): 539-540.
第11讲 实验性研究分类数据统计策略（3）：
率的95%置信区间估计
统计结果中，置信区间的地位不亚于假设检验的P值。诸多高水平医学杂志，普遍推荐使用总体参数的置信区间来表达统计分析结果。目前，常用的统计软件SPSS，可快速进行总体均数的置信区间估计。但如何估计总体率（包括单个率和率差）的置信区间，对于研究者而言仍然是个问题。无论是观察性研究还是实验性研究，根据定性变量计算总体率置信区间是统计分析不可或缺的部分。因此，本文拟通过简单文字来描述计算率的总体95%CI置信区间的主要方法，以及常用软件的操作（SPSS和R语言）过程。
1.率的置信区间估计常用方法
单个率的置信区间估计方法超过7种[1]，率差总体置信区间估计方法则更多。《医学统计学》教材通常提供了两种方法：查表法和正态近似法。
1.1 查表法
当样本含量（n）较小，如n≤50，特别是样本率（p）接近0或1时，可以采用查表法获得单个率的总体95%和99%可信区间。不过，现实统计分析，不可能依赖教材表格，必须借助软件。实际上，查表法源于总体率的基本统计学方法：Clopper& Pearson精确法[2]。
1.2正态近似法
率作为统计描述指标，其分布（或者说计算率的分子）呈现二项式分布。当n足够大，p和1-p均不太小时（一般要求np与n（1-p）均大于5），样本率的抽样分布近似服从正态分布。因此，也可以用正态分布理论估计单个率的总体可信区间。该方法相应的公式如下：
1.3 率差的正态近似法
医学研究两组数据率差的总体95%CI置信区间估计，公式如下：
2.案例分析
2.1 案例
案例（一）：用某种仪器检查已确诊的乳腺癌患者120名，检出乳腺癌患者94例，检出率78.3%，试估计该仪器乳腺癌总体检出率的95%置信区间。
2.2 正态近似法公式计算总体率置信区间
本例中n=120，p=0.783，代入公式计算得Sp=0.0376，因乳腺癌总体检出率的95%可信区间为0.783±1.96×0.0376，即（70.9%，85.7%）。
2.3 应用SPSS软件计算总体率置信区间（精确法）
SPSS可进行精确法和正态法近似操作。正态法适合汇总数据（行列表格式，具体操作入口：SPSS中“描述”——“比率”），由于篇幅限制，不作介绍。本文介绍如何利用SPSS 25.0软件基于精确法进行置信区间估计。
（1）SPSS操作过程：
①选择“分析”--“非参数检验”--“单样本”
②字段：选择结局变量（乳腺癌检测结果）到右侧选框中；
③设置：选择“定制检验”—“比较实测二元概率和假设二元概率”，点击“选项”；
④选项中选择“克洛珀-皮尔森”，即Clopper& Pearson精确检验:
（2）SPSS结果：
① 结果界面：
②置信区间：双击结果界面，在左下方列表选择“置信区间汇总视图”，即得到结果。
2.4应用R语言进行率的置信区间估计
（1）基于精确概率法计算计算单个率的总体95%置信区间
仍以案例（一）为例，进行总体率的95%置信区间估计。
①R语言程序
binom.test(94,120,conf.level= 0.95)
②R语言分析结果。结果显示，检出率的95%CI置信区间为（69.9%，85.3%）
（2）基于正态近似法计算两个率差值的95%置信区间
案例（二）：某医院口腔科医生用某药物治疗牙本质过敏症，以双氟涂料作为对照，进行1年的跟踪观察后，所有结果如表2，试估计两总体有效率差值的95%置信区间。
①R语言程序
prop.test(c(60,40),c(80,70),conf.level= 0.95,correct =F)
②R语言分析结果。结果显示，实验组和对照组有效率差值95%CI置信区间为（2.88 %，3.28%）。由于该区间下限值大于0，所以可以认为两总体有效率不同，可以认为该药物有效。
3.小结
总体率置信区间在统计报告中不可或缺，论文作者应加强对置信区间重要性的认识。率的置信区间方法很多，其中正态近似法简单易行，但可能会出现置信区间超过100%或者低于0%的情况，因此小样本或者p靠近0%或者100%推荐精确法。软件操作方面，R语言和SPSS都不难，容易操作。
参考文献：
1. Newcombe R.G. (1998).Two-Sided Confidence Intervals for the Single Proportion: Comparison of SevenMethods. Statistics in Medicine, 17, 857–872.
2.Clopper, C. J. &Pearson, E. S. (1934). The use of confidence or fiducial limits illustrated inthe case of the binomial. Biometrika, 26, 404–413.
3.方积乾主编.《卫生统计学》第七版，2012,人民卫生出版社,北京
