2025年9月5日，浙江中医药大学万海同教授团队在《Phytomedicine》（医学一区，IF=8.3）期刊上发表了一篇随机、双盲、安慰剂对照临床试验研究成果。
研究旨在评估通脉降糖胶囊（TJC）对比安慰剂，在治疗湿热阻络证型2型糖尿病合并冠心病的效果和安全性。
从投稿到发表仅38天，堪称神速。老郑看了看这篇文章的统计报告风格，一改以往我校中医药研究的通病（后面再讲）。
临床试验研究设计
研究于2020年12月至2023年5月，在中国十二家临床中心的内分泌科和心内科门诊，共招募患者360例。
P（Population）研究对象：18-75岁，确诊2型糖尿病和稳定型冠心病，符合中医诊断夹脉湿热阻滞综合征标准的患者。排除标准：近期有严重心脑血管事件，存在严重肝肾问题或其他重大疾病，中医诊断表现出明显寒证症状，孕妇或备孕女性。
I（Intervention）试验组：通脉降糖胶囊组（n=240）：口服通脉降糖胶囊（TJC，0.4g），每日三次，每次3粒，持续12周。
C（Comparison）对照组：安慰剂胶囊组（n=120）：用法用量相同。安慰剂外观、重量、颜色和味道均相同。
O（Outcome）结局：主要结局：治疗12周后，加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级改善≥1级的患者比例。
次要结局：西雅图心绞痛问卷（SAQ）评分、中医证候评分、空腹血浆葡萄糖（FPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、血脂谱、硝酸甘油使用量、安全性等。
S（Study design）研究类型：多中心、平行组、优效性、双盲、随机对照研究。
通脉降糖胶囊（TJC）
通脉降糖胶囊（TJC）是一种基于中医经络理论的中药制剂，有11种药用成分，包括假牛膝、丹参、黄连、黄芪、黄芩、山药、苍术、玄参、牡丹果、葛根和水蛭。
在中医理论中，2型糖尿病合并冠心病属于“消渴”并发“胸痹”的范畴。其核心病机常为 “湿热瘀阻”。湿热之邪粘滞不去，阻碍气机运行，导致血液流通不畅，堵塞心脉，血糖升高。
通脉降糖胶囊具有补气养阴、清热活血、调节气血、疏通经络的功效。不仅能帮助控制血糖（治消渴），更能疏通心脉、缓解胸痛（治胸痹），故能治疗湿热瘀阻型2型糖尿病合并冠心病。
通脉降糖胶囊疗效显著
1.主要研究结果
12周后，CCS分级改善的反应率在TJC组为65.8%，显著高于安慰剂组的45.8%，两组绝对差值为17.9%（95% CI：5.8% 至 32.9%；p < 0.05），达到预先设定的优效性标准。
另外，在敏感性分析以及PPS分析集等所有分析方法下，研究结果保持一致。
总体而言，与安慰剂相比，TJC治疗能显著改善CCS分级，且在所有分析方法下优效性结论一致。
2.次要研究结果
SAQ评分：TJC组SAQ评分方面的改善优于安慰剂组（14.52±12.12 vs 8.78 ±10.95，p<0.05）。
中医证候评分：TJC组降幅大于安慰剂组（27.18 ± 10.29 降至 9.97 ± 9.22 vs 27.92 ± 10.43 降至 14.75 ± 10.50）。
总体有效率：TJC组显著高于安慰剂组(86.7% vs. 69.3%，p<0.05）。
硝酸甘油使用量、空腹血糖、糖化血红蛋白：组内改善显著（p<0.05），但未观察到统计学意义的组间差异。
空腹血脂：组间在血脂变化方面未见显著差异。
所有次要终点在FAS与PPS人群中均显示一致趋势。
安全性：TJC组与安慰剂组不良事件发生率并无统计学差异（0.8% vs 0%，p>0.05）。TJC组不良反应为轻度腹胀（严重程度I级），可自行缓解。
综上所述，通脉降糖胶囊对于湿热瘀阻型2型糖尿病合并冠心病具有良好疗效，能够显著改善T2DM-CHD患者的心绞痛症状、中医证候评分及HDL-C水平，且安全性良好，支持其作为补充治疗的作用。
老郑闲谈
抛开Phytomedicine这本杂志不议，这篇文章还是不错的，作为多中心临床试验，它较以前的临床试验文章，我觉得它的行文还是较为规范、统计学也得体。
结局方面设置方面，中医药研究很多主次不分，就是“虾扯蛋”，但该文章非常明确！而其它统计学方法，包括缺失数据的处理、包括分析集等细节，都还不错。
分析方法也算合理，也不复杂，但小统计大文章嘛。
另外我觉得作为中医药研究，很重要的一点是辩证施治，再去讨论疗效。这篇文章也干的不错。
但是有一点我始终觉得不满意的是很多中医药在药物疗效已经明确的情况下，仍避重就轻拿安慰剂做对照。作为中医药大拿们，应更有用去比较西医，拿阳性药物作为对照去开展研究，话说心绞痛防治是不是有成熟、低成本的西药？
有个问题，这降糖胶囊，怎么不降糖？
参考文献：Wan H, Zhou P, Fu W, et al. Efficacy and Safety of Tongmai Jiangtang Capsule in the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus Complicated with Coronary Heart Disease with Syndrome of Damp-Heat Obstructing Collaterals[J]. Phytomedicine, 2025: 157234.https://doi.org/10.1016/j.phymed.2025.157234
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