如何撰写临床回顾性研究论文？来看看这篇一区杂志

回顾性观察性研究是对与患者、所接受治疗以及结局有关的现有数据进行的非随机、非干预分析。与前瞻性随机研究相比，回顾性观察性研究有一些优势，但是其最主要的缺点是始终存在偏倚和混杂效应的影响。

表1 回顾性观察性研究的优势与缺点

因此，大多数的回顾性观察性研究用于产生假设而非证明因果关系。也就是说，一项临床适用且表现良好的关于正确主题的回顾性观察性研究总是能够引起编辑，审稿人，读者和临床医生的兴趣。本文将概述能够使得作者发表接受机会最大化的领域。

研究、审核和服务评估

对于在医疗环境中进行的任何研究，获得适当的许可是重要的。医学研究委员会和NHS健康研究机构提供了一种决策工具(http://www.hra-decisiontools.org.uk/ethics)，帮助判定你的研究是否需要研究伦理委员会的批准。

对于回顾性观察性研究，关键的问题在于研究是否能够产生出可推广或可转移的发现。这很困难，同时尽管这些发现可能告诉我们趋势和关联，但并不能证明因果关系，最好用来产生假设。因此，大多数的回顾性观察性研究可能被视为审核（有明确的预先确定的标准）或服务评估（没有标准）。

服务评估仅用于定义或判断当前的治疗。关于干预措施或选择的结局没有公认的标准，目前根据指南、共识、专业标准和患者偏好使用干预措施。常规收集数据，不寻求额外的前瞻性数据。目前尚无回顾性研究前瞻性注册研究方案的要求，这使得难以发现各种不良研究实践。也就是说，托管机构可能希望在数据提取进行之前审查您的协议。

在英国，如果遵循适当的流程来确保患者数据的匿名性，很可能就不需要征得同意。在其他国家，可能需要进行全面的伦理审查，就像在进行大型随机研究之前一样。仅仅因为不需要正式的伦理批准，并不否定回顾性观察性研究的实质性伦理问题。伦理批准可以由主办信托基金或当地大学寻求，这增加了论文被接受发表的可能性。

数据收集和综合

研究设计中最重要的方面是确保研究者就一个有趣的话题提出一个合适的临床问题。回顾性观察性研究的优势在于它们需要较少的时间来执行，这意味着研究问题可以更好地阐明当前的临床的未知。

该研究可能会估计罕见事件的发生率或描述特定人群的临床特征；
它也可以通过正式的病例对照或队列研究来寻找不同暴露程度组之间的差异；
甚至可以更进一步，使用对患者很重要的结果指标，如术后90天的存活天数和在家天数。

作者应该考虑并描述参与者招募的背景、地点和日期。要在获得足够的患者以进行有意义的分析与避免对当前实践没有代表性的历史数据之间找到平衡，这是时间偏倚的一种形式。

功效（Power）计算并不适合这些研究，而且计算出要纳入多少参与者可能具有挑战性。无论如何，必须详细描述用于确定样本量的方法。应明确描述入选标准以及参与者选择的来源和方法。

结局、暴露、潜在的混杂因素和碰撞因素应该被考虑并明确定义。应考虑数据的来源，以及数据的完整性和准确性。应列出偏倚的来源和用于解决这些问题的方法并加以证明。

表2 回顾性研究的偏倚来源以及减少偏倚影响的策略

数据库研究

为了从相对较短的临床相关的时间段纳入大量患者样本，可以利用大型国家数据库，如医院发作统计。收集这些数据原本是为了确保医院收到其提供的治疗费用，但二次使用匿名数据集是被允许的。

例1：通过对:数据集的分析，深入了解了日间儿科扁桃体切除术的安全性，该数据集强调了各国实践的差异，并表明扁桃体切除术后计划过夜通常是没有根据的。

例2：另一个高质量回顾性研究的例子是，研究了2010年至2019年期间因五种急性外科疾病住院的887,495名患者的结果。研究表明，在90天的平均存活天数和出院天数对于急诊和非急诊手术策略是相似的。

回顾性研究通常分析的其他数据来源包括：国家髋部骨折数据库；丹麦麻醉数据库，国家疼痛数据库；重症监护国家审计和研究中心(ICNARC)数据库；创伤审计研究网络(TARN)数据集。

统计修正

必须详细说明所使用的所有统计方法和软件包。在任何观察性研究中，总会存在可测量和不可测量的混杂因素。变量之间的图表可以帮助确定哪些混杂因素是重要的，并得出一组需要调整的变量。这也是样本量很重要的地方，因为一个小的数据集，选择许多混杂因素，将产生不可靠的结果。当事件罕见时，倾向匹配在组间比较时可能有用。

然而，用于校正混杂的手段范围广泛，可以从简单的多变量校正到更复杂的方法，如工具变量分析。数据驱动的混杂因素选择很常见，但这可能导致将介质或碰撞物错误标记为混杂因素，以及排除重要但弱的混杂因素。尽管所有复杂的统计校正和操作可以执行，残余混杂几乎总是存在的。如果没有考虑变量之间如何相互作用、如何正确建模以及分类或对连续数据进行二分类，则会加剧这种情况。

敏感性分析可用于评估关联的稳健程度。最重要的方面是研究团队对所使用方法的局限性保持反思，而不是过度解释衍生的关联。

论文撰写与投稿

一旦方法被定义和完善，然后进行数据收集和分析，写下项目最终的挑战。作者的任务是让编辑和审稿人相信自己的研究值得在知名期刊上发表。

最好的论文简洁易懂。对于回顾性观察性研究，应严格遵守流行病学观察性研究报告(STROBE)声明和检查清单。

参与者纳排流程图有助于直观地显示研究每个阶段的患者数量。如果个别患者被排除在外或其数据丢失，则必须给出原因。

讨论部分提供了将结果置于背景下并讨论其局限性的机会。解释必须谨慎，尤其是在可能出现混杂和偏倚的情况下。例如，过度解释一个关联的宽置信区间可能会导致拒稿；一个具有统计学意义（接近于0.05）但缺乏临床意义的结果，也会导致拒稿。

判断哪些研究可能被发表的最简单方法是查看之前的类似研究，并考虑它们被接受的原因。如果做得好，如果回顾性观察性研究新颖、有趣且具有教育意义，则可以产生合理的临床影响。

回顾性研究是提交给《Anaesthesia》杂志最常见的原创文章类型之一，但只有小部分被接收，是因为这类研究很少会影响临床实践。